（1）Ⅰ期临床试验：

    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

    Ⅰ期临床试验包括：人体耐受性试验、单剂量递增耐受性试验、多剂量耐受性试验(视临床给药方案而定)、人体药物代谢动力学试验、3个不同剂量的单次给药的药代动力学研究、

    推荐临床剂量的多次给药药代动力学Ⅰ期临床试验的一般程序：单剂量递增耐受性试验；3个不同剂量单次给药的药代动力学研究；多次给药的耐受性研究和多次给药的药代动力学研究。

（2）Ⅱ期临床试验：

    Ⅱ期临床试验是对新药临床评价中最关键的一期试验。在卫生行政部门指定的医院中进行。试验分为两个阶段：第一阶段先在一个医院少数病人身上试验，第二阶段则是在已有经验的基础上扩大试验范围，至少应包括三个不同医院。试验是在有对照的试验条件下，详细考察确定新药的临床疗效，包括一种或数种适应症，评价药物的安全性，观察短期应用时的不良反应；验证短期应用的最适剂量；确定新药在患者身上的药物代谢动力学和生物利用度参数；适当研究剂量与效应的关系；初步研究可预期的药物相互作用。采用单盲法或双盲法的试验原则。试验结果进行统计学处理后，应作出评价和相应的结论，并结合一期临床试验的结果，写出正式的新药临床试验报告，经省卫生厅转报卫生部批准试生产。本期试验总的例数常见病、多发病一般不应少于300例（其中主要病种不少于100例）。计划生育药不少于1000例，每例观察期间不少于12个月经周期。

（3）Ⅲ期临床试验：

    在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。

（4）IV期临床试验：

    新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。包括1.扩大临床试验2.特殊对象临床试验3.补充临床试验