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临床现场管理(SMO)

来源:群英医学服务发布时间:2016-01-25 11:02:54

    SMO(Site Management Organization临床试验基地管理组织或临床资源管理组织)一般定义为:协助临床试验机构进行临床试验具体操作及现场管理工作的,管理良好的专业商业机构或查核机构。
    SMO起源于美国,并于20世纪90年代迅速发展,是临床资源市场化成熟度显著提高的产物。SMO的业务范围包括:向申办者和CRO推荐合格试验机构、协商经费、管理研究财务、有效沟通和解决问题等。其广泛的临床研究机构网络及拥有临床研究机构等特点既为临床试验基地节省了大量资料统计、数据誊写等繁杂工作,也为研究质量提供了保证。SMO的参与大大促进了临床试验机构临床试验的进度和质量,为临床研究作出了重要的贡献。
    SMO管理模式是一种国际通行的药物临床试验机构管理模式,即:为合同研究组织(CRO)、或临床中心提供临床试验相关的服务的组织(国内一般称之为现场或医院管理组织)。
SMO管理模式的特点在于:
    第一:成熟的管理模式和专业化的操作,SMO发展近40年,已经形成了一套成熟的管理模式。操作流程更趋专业化,每个环节均按照统一的标准操作规程(standard op-erating procedure,SOP)执行,同时建立质量管理体系确保临床试验的质量和法规依从性。其优越性主要体现在“系统管理,统一标准”。
    第二:合理的资源利用和统一派遣经过培训的专职CRC。SMO通常有一支经过培训而且素质良好的CRC队伍。临床试验实施期间,根据机构的需要,SMO派遣CRC帮助研究者完成一些试验相关的非医学性判断的事务性工作,主要包括:准备试验启动和关闭,协助完成受试者的知情同意、患者筛查和其它试验相关操作,填写病例报告表(CRF),保证试验文件完整,管理试验药物,配合、协助检查或稽查,安排受试者随访等。SMO可以随意调配和管理CRC,使资源利用国更加合理,从而满足不同临床试验机构的需求,很好的滴弥补临床试验机构能力、经验和资源的不足。
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