美国FDA于10月14日发布了新一版的医疗器械动物实验指南文件的征求意见稿（General Considerations for Animal Studies for Medical Device - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）,此征求意见稿一经定稿，将正式取代FDA于2010年7月29日发布的旧版指南文件。
该征求意见稿对医疗器械动物实验的设计方案和执行提出了以下建议：
1. 提交给FDA的动物实验需在符合良好实验室规范（Good Laboratory Practice, GLP）的机构进行；如果未在符合GLP的机构进行动物实验，那么必须在提交给FDA的资料中说明其理由，并具体描述与GLP相关要求有哪些差距；
2. 选取的动物模型应为针对此类器械、被广泛认可的动物模型；
3. FDA建议制造商进行动物实验的主要目的在于证明产品的安全性，次要目的证明产品的有效性；
4. 应初步评估器械与模型生物内系统的相互作用，例如腐蚀、结构改变等；
与2010年版的指南文件相比，FDA特别提出以下几点：
1. 应对选择何种动物作为模型、用于动物实验的和临床应用的产品型号之间是否存在差异予以说明且解释理由；
2. 在评估产品安全性时，需考虑a. 由器械导致的动物的生理反应；b. 非预期的发病率和死亡率；旧版中对血管安全性（vascular safety）的考量被纳入a中；
3. 所有动物实验相关的试验报告必须包含研究人员的专业、培训和经验信息；
4. 建议提供术中和术后受试动物的心率、心电图、血压、血气分析等数据以支持产品安全性结论。
2. 在评估产品安全性时，需考虑a. 由器械导致的动物的生理反应；b. 非预期的发病率和死亡率；旧版中对血管安全性（vascular safety）的考量被纳入a中；
3. 所有动物实验相关的试验报告必须包含研究人员的专业、培训和经验信息；
4. 建议提供术中和术后受试动物的心率、心电图、血压、血气分析等数据以支持产品安全性结论。
该征求意见稿可从以下链接下载：
http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm466358.pdf
http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm466358.pdf
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