1、免疫细胞治疗适应症
Ø 临床确诊为恶性肿瘤，血象正常或者趋于正常（WBC≥4×109/L）
Ø 预期生存期大于3个月；KPS评分大于等于60分
Ø 重要生命器官功能正常
Ø 无严重病毒、细菌感染
Ø 非妊娠、哺乳期患者
Ø 无生物制品过敏史
Ø 配合放化疗，进行序贯免疫细胞治疗
Ø 可以接受手术或腹腔积液内获得一定数量的肿瘤组织或肿瘤细胞的患者，可制备肿瘤疫苗进行治疗
2、免疫细胞治疗流程
n 医患沟通：交流了解患者病情，判断患者是否适合免疫细胞治疗，确定治疗方案，在治疗前患者签署知情同意书
n 采集外周血或外周血单个核细胞：采血前一天，患者不可进行可能损伤、破坏淋巴细胞的治疗和检查项目。如接受放疗、化疗和核医学检查，应视具体情况，在治疗结束后三至七天采血。采血当日，取血前不可进行大容量输液治疗。采血前6小时，患者不可食用过度油腻食物。经患者及其主管医生确认，同时由患者或其家属签署知情同意书，并将采集到的血液经低温冷链运输尽快送达生物治疗中心GMP实验室（最长不超过6个小时）。
n 细胞实验室培养：外周血在生物细胞中心GMP实验室进行诱导、培养，每次换液后及细胞回输前进行无菌检测，每次检测结果均为阴性。
n 细胞安全质检：细胞数量、细胞存活率、免疫细胞表型分析、细菌检测、真菌检测及内毒素检测，以确保细胞的存活率和安全性。
n 细胞运输：常温（25℃）条件下1小时不用经过特殊处理，超过1小时需要采取低温冷链运输。运输过程中应尽量避免剧烈震荡。
n 细胞回输：提前告知患者回院回输细胞，一般以静脉回输为主，一次需1小时左右。回输前半小时可用非甾体类解热镇痛药、钙剂及抗过敏药物，以预防发热及过敏反应。免疫细胞回输后及时观察患者体温、脉搏、呼吸、血压变化，回输后观察有无皮肤过敏、自身免疫反应、血液变化及肝肾功能变化，以及回输后的其他任何变化。
3、禁忌症
l 严重自身免疫性疾病患者
l 器官移植患者
l 心、肺、肝、脾等主要器官功能明显低下者
l 对所用生物制剂过敏患者
l 不可控制的感染性疾病患者
l 妊娠或哺乳期妇女
l 1个月内进行过其他免疫治疗的患者
4、联合治疗的关系
² 放化疗间期，也可进行生物治疗
² 手术治疗后1周可进行生物治疗
5、疗程
Ø 单次疗程一般为2周左右
Ø 可视病情连续进行多个疗程的治疗（一般建议前期连续做4个疗程）
6、疗效评估
n 回输前、后，患者外周血免疫功能检测：CD3、CD4、CD8、CD56等，细胞因子水平测定（IL-2、IL-10等）
n 回输前、后，患者KPS评分及体重等变化
n 回输前、后（3个月），肿瘤影像学变化，及肿瘤标记物等相关指标的动态监测
n 患者治疗前后，生命体征与生存质量、生存期长短的动态监测
n 细胞回输前后，患者不良反应观察
7、检查项目
l 治疗前检查项目
ü 血液学检查：血常规、尿常规、大便常规、生化全套、肿瘤标志物、淋巴细胞免疫分析、免疫球蛋白组合（第一次住院额外查的项目：凝血酶谱、传染四项、输血常规组合、类风湿组合、自身抗体组合；其它可选的检查项目：流式细胞仪检测特定指标、ELISA检测特定指标等）
ü 影像学等特殊检查：心电图、胸片、腹部B超等检查，根据情况决定是否做CT、MRI、ECT、PET-CT、内镜等检查评估病情
ü 各种量表：生活质量、KPS等
l 治疗后检查（检查时间为治疗后1周）
三大常规、生化全套、淋巴细胞免疫分析、免疫球蛋白组合、心电图、各种量表、特异性检查指标，其余根据患者情况而定。
8、随访
² 随访时间：细胞输注后每周（前四周）、每月（前三个月）、没季度（前半年）、没半年（前两年）
² 随访方式：有条件的患者应回到医院进行复诊，并将复诊结果回复给细胞治疗实验室随访病例的资料检查，应与免疫细胞治疗前的临床检查保持一致；无条件的患者，可通过电话随访，主要记录患者的生存质量等
² 随访记录：采用随访记录单模式统一记录
Ø 临床确诊为恶性肿瘤，血象正常或者趋于正常（WBC≥4×109/L）
Ø 预期生存期大于3个月；KPS评分大于等于60分
Ø 重要生命器官功能正常
Ø 无严重病毒、细菌感染
Ø 非妊娠、哺乳期患者
Ø 无生物制品过敏史
Ø 配合放化疗，进行序贯免疫细胞治疗
Ø 可以接受手术或腹腔积液内获得一定数量的肿瘤组织或肿瘤细胞的患者，可制备肿瘤疫苗进行治疗
2、免疫细胞治疗流程
n 医患沟通：交流了解患者病情，判断患者是否适合免疫细胞治疗，确定治疗方案，在治疗前患者签署知情同意书
n 采集外周血或外周血单个核细胞：采血前一天，患者不可进行可能损伤、破坏淋巴细胞的治疗和检查项目。如接受放疗、化疗和核医学检查，应视具体情况，在治疗结束后三至七天采血。采血当日，取血前不可进行大容量输液治疗。采血前6小时，患者不可食用过度油腻食物。经患者及其主管医生确认，同时由患者或其家属签署知情同意书，并将采集到的血液经低温冷链运输尽快送达生物治疗中心GMP实验室（最长不超过6个小时）。
n 细胞实验室培养：外周血在生物细胞中心GMP实验室进行诱导、培养，每次换液后及细胞回输前进行无菌检测，每次检测结果均为阴性。
n 细胞安全质检：细胞数量、细胞存活率、免疫细胞表型分析、细菌检测、真菌检测及内毒素检测，以确保细胞的存活率和安全性。
n 细胞运输：常温（25℃）条件下1小时不用经过特殊处理，超过1小时需要采取低温冷链运输。运输过程中应尽量避免剧烈震荡。
n 细胞回输：提前告知患者回院回输细胞，一般以静脉回输为主，一次需1小时左右。回输前半小时可用非甾体类解热镇痛药、钙剂及抗过敏药物，以预防发热及过敏反应。免疫细胞回输后及时观察患者体温、脉搏、呼吸、血压变化，回输后观察有无皮肤过敏、自身免疫反应、血液变化及肝肾功能变化，以及回输后的其他任何变化。
3、禁忌症
l 严重自身免疫性疾病患者
l 器官移植患者
l 心、肺、肝、脾等主要器官功能明显低下者
l 对所用生物制剂过敏患者
l 不可控制的感染性疾病患者
l 妊娠或哺乳期妇女
l 1个月内进行过其他免疫治疗的患者
4、联合治疗的关系
² 放化疗间期，也可进行生物治疗
² 手术治疗后1周可进行生物治疗
5、疗程
Ø 单次疗程一般为2周左右
Ø 可视病情连续进行多个疗程的治疗（一般建议前期连续做4个疗程）
6、疗效评估
n 回输前、后，患者外周血免疫功能检测：CD3、CD4、CD8、CD56等，细胞因子水平测定（IL-2、IL-10等）
n 回输前、后，患者KPS评分及体重等变化
n 回输前、后（3个月），肿瘤影像学变化，及肿瘤标记物等相关指标的动态监测
n 患者治疗前后，生命体征与生存质量、生存期长短的动态监测
n 细胞回输前后，患者不良反应观察
7、检查项目
l 治疗前检查项目
ü 血液学检查：血常规、尿常规、大便常规、生化全套、肿瘤标志物、淋巴细胞免疫分析、免疫球蛋白组合（第一次住院额外查的项目：凝血酶谱、传染四项、输血常规组合、类风湿组合、自身抗体组合；其它可选的检查项目：流式细胞仪检测特定指标、ELISA检测特定指标等）
ü 影像学等特殊检查：心电图、胸片、腹部B超等检查，根据情况决定是否做CT、MRI、ECT、PET-CT、内镜等检查评估病情
ü 各种量表：生活质量、KPS等
l 治疗后检查（检查时间为治疗后1周）
三大常规、生化全套、淋巴细胞免疫分析、免疫球蛋白组合、心电图、各种量表、特异性检查指标，其余根据患者情况而定。
8、随访
² 随访时间：细胞输注后每周（前四周）、每月（前三个月）、没季度（前半年）、没半年（前两年）
² 随访方式：有条件的患者应回到医院进行复诊，并将复诊结果回复给细胞治疗实验室随访病例的资料检查，应与免疫细胞治疗前的临床检查保持一致；无条件的患者，可通过电话随访，主要记录患者的生存质量等
² 随访记录：采用随访记录单模式统一记录
