SMO是临床试验现场管理组织英文Site Management Organization的缩写，其释义为具有整合临床资源运作的专业管理组织，是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构。
在国内SMO需求快速增长的背景下，群英SMO业务得到快速发展，其服务网络已分布在全国几十个城市，为国内外客户提供了几十项临床研究SMO服务。公司的实验研究中心设立在山东国际生物科技园项目总投资超亿元。
作为一个新兴的高技术服务业，现场管理组织（SiteManagement Organization，SMO）目前在我国还处于起步阶段。业内人士表示，在世界范围内，SMO正逐渐成为协助试验机构进行药物临床试验的管理良好、专业化的商业组织。随着未来国际多中心临床试验的增多，我国SMO的优势将更加明显，但其发展也需要进一步规范。
在近日召开的第六届药物信息协会年会上，上海首嘉医学临床研究有限公司王天勋副总经理介绍，国际广泛使用的药品临床试验标准ICH GCP中有18个部分，包括两个主角，其中一个是申办方，另一个是研究者。CRO即合同研究组织，代表申办方，是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务。而SMO即现场管理组织，代表研究者，广义的SMO是协助药物临床试验机构进行临床试验具体操作的管理良好、专业的商业机构。
据了解，SMO 20世纪70年代起源于美国，20世纪90年代随着临床资源市场化的显著提高，在欧美和日本迅速发展。近10年来，在亚洲的一些国家和地区，SMO及其管理模式已得到高度的肯定和不同程度的应用。
近几年SMO大量在国内涌现，其原因是药监政策对临床研究的要求进一步提高。众所周知，医生时间有限，绝大部分医院没有临床研究协调员（CRC）的编制，在这种情况下SMO应运而生。SMO可为药物临床试验机构提供全面管理及支持。广义的SMO的职能包括提供合格的研究中心、招募患者、提供临床研究协调员（CRC）等派遣服务，以及按照方案执行、协商研究经费、有效沟通解决问题、管理研究财务。
在西方，SMO在制药企业或CRO与研究者之间充当中介作用。一方面，SMO为制药企业或CRO提供合格的研究者；另一方面，SMO为研究者赢得临床研究项目。CRO依靠临床监查员负责临床监查工作，而SMO直接协助临床研究的执行，提供CRC的服务，直接协助研究者。在我国，CRO可以做到与国际接轨，因为CRA的素质和国外是差不多的。
SMO和申办方的合作模式可以是申办方委托前者，前者再分包给研究中心，同时向研究中心派CRC。不同于北美的SMO，我国的SMO实际上仅仅能够提供CRC服务，而无法管理现场。我国的SMO需要和药物临床试验机构建立比较符合中国特色、又符合GCP的操作模式，使得临床研究既符合伦理、符合GCP的要求，又能让临床研究高质量地开展。
SMO管理模式是一种国际通行的药物临床试验机构管理模式，即：为合同研究组织（CRO）、或临床中心提供临床试验相关的服务的组织（国内一般称之为现场或医院管理组织）。
SMO管理模式的特点在于：
第一：成熟的管理模式和专业化的操作，SMO发展近40年，已经形成了一套成熟的管理模式。操作流程更趋专业化，每个环节均按照统一的标准操作规程（standard op-erating procedure，SOP）执行，同时建立质量管理体系确保临床试验的质量和法规依从性。其优越性主要体现在“系统管理，统一标准”。
第二：合理的资源利用和统一派遣经过培训的专职CRC。SMO通常有一支经过培训而且素质良好的CRC队伍。临床试验实施期间，根据机构的需要，SMO派遣CRC帮助研究者完成一些试验相关的非医学性判断的事务性工作，主要包括：准备试验启动和关闭，协助完成受试者的知情同意、患者筛查和其它试验相关操作，填写病例报告表（CRF），保证试验文件完整，管理试验药物，配合、协助检查或稽查，安排受试者随访等。SMO可以随意调配和管理CRC，使资源利用国更加合理，从而满足不同临床试验机构的需求，很好的滴弥补临床试验机构能力、经验和资源的不足。
信息来源：山东群英医学研究有限公司 http://www.yixuefuwu.com
在国内SMO需求快速增长的背景下，群英SMO业务得到快速发展，其服务网络已分布在全国几十个城市，为国内外客户提供了几十项临床研究SMO服务。公司的实验研究中心设立在山东国际生物科技园项目总投资超亿元。
作为一个新兴的高技术服务业，现场管理组织（SiteManagement Organization，SMO）目前在我国还处于起步阶段。业内人士表示，在世界范围内，SMO正逐渐成为协助试验机构进行药物临床试验的管理良好、专业化的商业组织。随着未来国际多中心临床试验的增多，我国SMO的优势将更加明显，但其发展也需要进一步规范。
在近日召开的第六届药物信息协会年会上，上海首嘉医学临床研究有限公司王天勋副总经理介绍，国际广泛使用的药品临床试验标准ICH GCP中有18个部分，包括两个主角，其中一个是申办方，另一个是研究者。CRO即合同研究组织，代表申办方，是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务。而SMO即现场管理组织，代表研究者，广义的SMO是协助药物临床试验机构进行临床试验具体操作的管理良好、专业的商业机构。
据了解，SMO 20世纪70年代起源于美国，20世纪90年代随着临床资源市场化的显著提高，在欧美和日本迅速发展。近10年来，在亚洲的一些国家和地区，SMO及其管理模式已得到高度的肯定和不同程度的应用。
近几年SMO大量在国内涌现，其原因是药监政策对临床研究的要求进一步提高。众所周知，医生时间有限，绝大部分医院没有临床研究协调员（CRC）的编制，在这种情况下SMO应运而生。SMO可为药物临床试验机构提供全面管理及支持。广义的SMO的职能包括提供合格的研究中心、招募患者、提供临床研究协调员（CRC）等派遣服务，以及按照方案执行、协商研究经费、有效沟通解决问题、管理研究财务。
在西方，SMO在制药企业或CRO与研究者之间充当中介作用。一方面，SMO为制药企业或CRO提供合格的研究者；另一方面，SMO为研究者赢得临床研究项目。CRO依靠临床监查员负责临床监查工作，而SMO直接协助临床研究的执行，提供CRC的服务，直接协助研究者。在我国，CRO可以做到与国际接轨，因为CRA的素质和国外是差不多的。
SMO和申办方的合作模式可以是申办方委托前者，前者再分包给研究中心，同时向研究中心派CRC。不同于北美的SMO，我国的SMO实际上仅仅能够提供CRC服务，而无法管理现场。我国的SMO需要和药物临床试验机构建立比较符合中国特色、又符合GCP的操作模式，使得临床研究既符合伦理、符合GCP的要求，又能让临床研究高质量地开展。
SMO管理模式是一种国际通行的药物临床试验机构管理模式，即：为合同研究组织（CRO）、或临床中心提供临床试验相关的服务的组织（国内一般称之为现场或医院管理组织）。
SMO管理模式的特点在于：
第一：成熟的管理模式和专业化的操作，SMO发展近40年，已经形成了一套成熟的管理模式。操作流程更趋专业化，每个环节均按照统一的标准操作规程（standard op-erating procedure，SOP）执行，同时建立质量管理体系确保临床试验的质量和法规依从性。其优越性主要体现在“系统管理，统一标准”。
第二：合理的资源利用和统一派遣经过培训的专职CRC。SMO通常有一支经过培训而且素质良好的CRC队伍。临床试验实施期间，根据机构的需要，SMO派遣CRC帮助研究者完成一些试验相关的非医学性判断的事务性工作，主要包括：准备试验启动和关闭，协助完成受试者的知情同意、患者筛查和其它试验相关操作，填写病例报告表（CRF），保证试验文件完整，管理试验药物，配合、协助检查或稽查，安排受试者随访等。SMO可以随意调配和管理CRC，使资源利用国更加合理，从而满足不同临床试验机构的需求，很好的滴弥补临床试验机构能力、经验和资源的不足。
信息来源：山东群英医学研究有限公司 http://www.yixuefuwu.com
